Részletes leírás
1.A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt készlet (nyálateszt) csak in vitro diagnosztikai használatra szolgál.Ezt a tesztet a SARS-CoV-2 antigének kimutatására kell használni humán nyálmintákban.
2. A SARS-CoV-2 antigén gyorsteszt készlet (nyálateszt) csak a SARS-CoV-2 jelenlétét jelzi a mintában, és nem használható egyedüli kritériumként a SARS-CoV-2 fertőzések diagnosztizálására.
3. Ha a tünet továbbra is fennáll, miközben a SARS-COV-2 gyorsteszt eredménye negatív vagy nem reaktív, ajánlatos néhány órával később újra mintát venni a betegtől.
4. Mint minden diagnosztikai tesztet, minden eredményt az orvos rendelkezésére álló egyéb klinikai információkkal együtt kell értelmezni.
5. Ha a teszt eredménye negatív, és a klinikai tünetek továbbra is fennállnak, további vizsgálat javasolt más klinikai módszerekkel.A negatív eredmény soha nem zárja ki a SARS-CoV-2 fertőzés lehetőségét.
6. A tesztben nem értékelték a vakcinák, vírusellenes terápiák, antibiotikumok, kemoterápiás vagy immunszuppresszáns gyógyszerek lehetséges hatásait.
7. A módszertanok közötti eredendő különbségek miatt erősen ajánlott, hogy az egyik technológiáról a másikra való átállás előtt módszerkorrelációs vizsgálatokat végezzenek a technológiai különbségek minősítésére.Az eredmények között száz százalékos egyezés nem várható a technológiák közötti különbségek miatt.
8. A teljesítményt csak a Rendeltetésszerű használatban felsorolt mintatípusokkal állapították meg.Más mintatípusokat nem értékeltek, és nem használhatók ezzel a vizsgálattal
Testreszabott tartalom
Vágatlan lap gyorsteszt gyártási folyamat
